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安瓿剂与输液剂的制备

2019-04-16 10:12:29
1.  安瓿的处理  将纯化水灌入安瓿内, 经100 ℃加热30分钟,趁热甩水,再用滤清的纯化水、注射用水灌满安瓿,甩水,如此反复三次,以除去安瓿表面微量游离碱、金属离子、灰尘和附着的砂粒等杂质。洗净的安瓿,立即以120~140 ℃温度烘干,备用。
2.  垂熔玻璃滤器的处理  将垂熔玻璃滤器用纯化水冲洗干净,用1%~2%硝酸钠硫酸液浸泡12~24小时,再用纯化水、注射用水反复抽洗至抽洗液中性且澄明,抽干,备用。
3.  配液  配液用器具按要求处理洁净干燥后使用。一般配液方法有两种。
(1)稀配法:即将原料药加入溶剂中,一次配成所需的浓度。
(2)浓配法:即将原料药加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过,必要时可加活性炭处理,也可冷藏后再过滤,然后稀释到所需浓度。
4.  滤过  过滤方法有加压滤过,减压滤过和高位静压滤过等。滤器的种类也较多,以供粗滤、预滤和精滤。按实验室条件,安装好滤过装置。
5.  灌封  将滤清的药液立即使用安瓿瓶熔封机灌封。要求剂量准确,药液不沾安瓿颈壁。易氧化药物,在灌装过程中可通惰性气体。
6.  灭菌与检漏  使用安瓿瓶熔封机熔封后按规定及时灭菌。灭菌完毕,趁热取出放入冷的1% 亚甲蓝溶液中检漏。
7.  静脉滴注用注射液水溶液(输液剂)除符合注射剂一般要求外,应无热原,不溶性微粒应符合规定,并尽可能与血液等渗。静脉滴注用乳剂,分散相球粒的粒度纯大多数(80%)应在1 μm以下,不得有大于5 μm的球粒,应无热原,能耐热压灭菌,贮存期间稳定,不得用于椎管注射。此外,静脉滴注用注射液pH值应力求接近人体血液的pH值,不得添加任何抑菌剂、输入人体后不应引起血象异常变化。输液剂的制备同安瓿有大致相似。

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本文作者:宏精机械
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