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氢燃气在安瓿瓶熔封中的应用

2018-12-26 11:13:58
      氢燃气一以水电解产出的氢氧混合气体一应用于制药业安瓿瓶熔封机工艺,在我国已有十年历史,其间,设备制造企业和制药企业共同努力,克服各种困难,不断总结经验、持续改进、以多项专利技术保证达到了安全、稳定、高效、自动化运行、满足了制药工艺的要求,节约了能源费用,创造了车间及周边的清洁环境。
      氢燃气的工艺适用性
      氢氧燃气是最洁净的燃气,而水电解产出氢氧在各种工业生产氢、氧工艺中最洁净、纯度最高,燃烧温度、热值经大量现场运行考核,非常适宜玻璃加工工艺。
      在安瓿瓶熔封机封口工艺中,封口火焰直接接触药品因其无赤、无腐蚀性、无污染、无固体燃烧物微粒等优势,避免了产生气孔、泡头、焦头。经大量生产实践统计较常规燃气提高拉丝封口合格率10%。
      QYQ系列氢燃气生成器以制药厂必备的纯化水为原料,电解产出氢、氧混合燃气,气体经洗涤、过滤、降温、并自动控制电解参数使输出气压恒定、适应安瓿拉丝封口对气源的要求。
      当制药厂地处远离管道煤气网、液化石油气站、氧气厂的偏远地区,传统的常规燃气相对体现出费用更高,运输、保管、使用更麻烦,相比只需电和水的氢燃气生成器这样文明卫生的燃气设备,更突显工艺的适用性。
      氢燃气适应 GXP规范
      药品是生命健康延续的保护神,推行GMP的宗旨是确保药品质量万无一失,要确保每一支针都安全、有效:尤其针剂是通过肌注或静滴等途径直接进入体内而达到治疗效果,它的防止污染,洁净无菌,更是要达到“零缺陷”标准,是国计民生不能忽视的重要环节。(针剂)药品从原料历经各工艺过程,安瓿经多次清洗,烘干均经历灭菌、消寺、避免污染等严格措施最后到达100级层流保护区进行拉丝灌封,谚语讲:编管织篓,全在收口,封口工序也能洁净地合格地完成,则安瓿中的药品就能在使用前和各种污染源澈底隔离开来,此工序的污染,质量缺陷将造成最大(辛辛苦苦、投入成本产出的药品在最后的包装环节功亏一篑) 的浪费。
      安瓿瓶熔封标准要求封口严密不漏气、顶端圆整光滑,无歪头、尖头、泡头、瘪头、焦头,工艺条件中最关键的是封口的火焰。
      问题在于传统的含碳燃气(汽油雾化气、乙炔气、煤气、石油液化气、天然气)燃烧后产生固体微粒有机会直接接触安瓿中的药品,并浸入100级层流保护区内,最终使药品受到污染,燃烧后产生的碳化物是造成焦头的最直接原因;燃气后配氧,:压力变化、杂质影响等不稳定因素导致火焰不稳定机会多,是造成封口缺陷、合格率不高的主要原因。也就是说燃气设施即是针剂生产的手段,又是重要的污染因素。
      氢燃气无毒是最洁净的燃气、燃烧后只产生水蒸气,不对灌封区域、不对安瓿中药品构成任何污染。
      QYQ系列氢燃气生成器的电解参数自适应调节、自动化程度高,无论电源、用气负荷如何变化,始终产出0.3Mpa恒定压力经过滤、洗涤过的纯净氢氧气,稳定的火焰在实际生产应用中避免了封口缺陷的产生,明显地提高了合格率。
      GMP已经规范了我国制药行业的质量管理体系,它的核心是严格控制产品生产的全过程,而尽可能地推行洁净技术,全方位控制污染是过程控制中关键的关键。
      众所周知,GMP 是动态的持续改进的,随着制药业和国际的接轨、随着GXP的不断进展和深化,广泛应用洁净的生产手段具有至关重要的意义。
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本文作者:宏精机械
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