安瓿瓶拉丝灌封机安瓿剂制成后,须进行严格的质量检查。检查内容与大型输液相同,一般包括:漏气检查、装量检查、证明度检查等,20毫升以上的安瓿剂尚须进行热原检查。有条件时,进行含量测定。
(一)漏气检查
将灭菌后的安瓿趁热浸入染色剂溶液中,当冷却时,由于安瓿内部压力低,染色剂即由孔隙进入,而使药液染色。常用韵染色剂有亚甲蓝或曙红等,中般亚甲蓝在极稀的溶液中不如曙红灵敏,曙红仅用0.05%水溶液即可,因其带有荧光,易被发现。
另外,也可以在加热灭菌时将安瓿倒置,如有漏气的安瓿,药液就会流出,灯检时即发现空瓶或装量变少。
(二)装量检查
注射液的标示装量为3毫升或3毫升以下者取样5支,3毫升至10毫升者取样3支,1毫升以上者取样2支,然后分别将内容物用干燥的注射器抽尽,随即注入干燥的量筒中,在室温下检视,每支注射液的裴量均不得少于其标示量。如有一支的装量少于标示量时,应再按上述规定取样测定,测定结果应全部符合规定。
(三)澄明度检查
检查方法与检查大输液相同,知为粉末安瓿,则应抽样加注射用水溶解后检查。
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